امریکی ایف ڈی اے کا سی جی ایم پی (موجودہ گڈ مینوفیکچرنگ کے موجودہ طریقوں) سرٹیفیکیشن دواسازی کی مصنوعات کو امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے کے لئے لازمی ضرورت ہے ، جس میں ایک سخت منظوری کے عمل کے ساتھ سائٹ پر معائنہ بھی شامل ہے۔ حال ہی میں ، ریویبو (سوزہو) فارماسیوٹیکل کمپنی ، لمیٹڈ (اس کے بعد "جیوہو فارماسیوٹیکل کے ذیلی ادارہ" ریویبو سوزہو "کے نام سے جانا جاتا ہے) نے ایف ڈی اے کو سائٹ پر معائنہ کرنے کے لئے ایف ڈی اے کو حاصل کیا ، جو اب کسی ایکشن کے لئے نہیں) کے ساتھ ملتا ہے۔ ذیل میں ایک تفصیلی تجزیہ ہے:
I. امریکی پاس کو برآمد کرنے والی دوائیں سی جی ایم پی سرٹیفیکیشن کیوں لازمی ہیں؟
1.
قانونی لازمی ضرورت
امریکی کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز (21 سی ایف آر پارٹس 210 اور 211) کے تحت ، امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے والی تمام دواسازی کی مصنوعات (بشمول اے پی آئی) کو ایف ڈی اے کی منظوری حاصل کرنی ہوگی ، اور ان کے مینوفیکچرنگ کے عمل کو سی جی ایم پی معیارات کے ساتھ سختی سے تعمیل کرنا ہوگی۔ سی جی ایم پی متحرک کوالٹی مینجمنٹ پر زور دیتا ہے ، جس میں پیداوار کے پورے عمل (جیسے ، سامان کی توثیق ، عمل کنٹرول ، اور دستاویزات) کا احاطہ کرتا ہے۔ یہ منشیات کی حفاظت ، افادیت اور مستقل معیار کو یقینی بناتا ہے۔
2.
مارکیٹ تک رسائی اور صارفین کا اعتماد
سی جی ایم پی سرٹیفیکیشن دواسازی کی تیاری کے لئے سخت ترین عالمی معیار میں سے ایک ہے۔ اس سرٹیفیکیشن کو حاصل کرنے سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ کسی کمپنی کا کوالٹی مینجمنٹ سسٹم بین الاقوامی معیارات سے ملتا ہے ، جس سے بین الاقوامی مؤکلوں (خاص طور پر یورپ اور امریکہ جیسی باقاعدہ مارکیٹوں میں) کے مابین اعتماد میں اضافہ ہوتا ہے اور احکامات کو محفوظ بنانے میں مسابقت کو بڑھاوا دیتا ہے۔
3.
خطرہ تخفیف
سی جی ایم پی سرٹیفیکیشن کو پاس کرنے میں ناکامی کرنے والی کمپنیاں ان کی مصنوعات کو ایف ڈی اے کے ذریعہ مسدود کرسکتی ہیں ، درآمدی پابندی کا سامنا کرنا پڑسکتی ہیں ، یا یہاں تک کہ قانونی تنازعات بھی۔ مثال کے طور پر ، غیر منقولہ مینوفیکچرنگ کے عمل یا نامکمل ڈیٹا ریکارڈ معائنہ میں ناکامی کا باعث بن سکتے ہیں۔
ii. سی جی ایم پی سرٹیفیکیشن کیسے کام کرتا ہے؟ کیا ایف ڈی اے آن سائٹ فیکٹری آڈٹ کی ضرورت ہے؟
سرٹیفیکیشن کا عمل دو بنیادی مراحل پر مشتمل ہے ، جس میں ایف ڈی اے سائٹ پر معائنہ لازمی ہے:
مرحلہ 1: ڈی ایم ایف فائلنگ (پیشگی شرط)
1.
ڈی ایم ایف (ڈرگ ماسٹر فائل) جمع کروانا: API مینوفیکچررز کو ایف ڈی اے میں ٹائپ II DMF جمع کروانا ہوگا ، جس میں خفیہ ایف ڈی اے کے جائزے کے لئے مینوفیکچرنگ کے عمل ، کوالٹی کنٹرول ، اور استحکام کی جانچ کے اعداد و شمار کی تفصیل دی جائے گی۔
2.
ڈی ایم ایف نمبر حاصل کرنا: ایف ڈی اے کی ابتدائی منظوری کے بعد ، رجسٹریشن نمبر جاری کیا جاتا ہے۔ تاہم ، اس سے سائٹ پر معائنہ نہیں ہوتا ہے۔ یہ صرف ایک دستاویز فائلنگ کے طور پر کام کرتا ہے۔
اسٹیج 2: ایف ڈی اے آن سائٹ معائنہ (تنقیدی مرحلہ)
1.
ٹرگر کی حالت: ایف ڈی اے سائٹ پر معائنہ کا آغاز کرتا ہے جب امریکی اختتامی صارف (فارمولیشن مینوفیکچرر) ڈی ایم ایف کا حوالہ دیتا ہے کہ وہ ANDA (مختصر منشیات کی درخواست) یا این ڈی اے (نئی منشیات کی درخواست) پیش کرے۔
2.
معائنہ کا مواد:
•
چھ سسٹمز کا جائزہ: کوالٹی سسٹم ، میٹریل مینجمنٹ ، پروڈکشن کنٹرول ، لیبارٹری آپریشنز ، آلات اور سہولیات ، پیکیجنگ اور لیبلنگ۔
•
کلیدی توثیق کی اشیاء: عمل کی توثیق ، صفائی کی توثیق ، اور ڈیٹا کی سالمیت (جیسے ، بیچ کے ریکارڈ ، انحراف کی تحقیقات)۔
3.
نتائج کا تعین:
•
NAI (کوئی کارروائی نہیں کی گئی): کوئی نقائص نہیں۔ منظوری براہ راست دی گئی (جیسا کہ رویبو سوزو کے معاملے میں)۔
•
VAI (رضاکارانہ کارروائی کا اشارہ): اصلاحات کی ضرورت ہے لیکن مارکیٹ تک رسائی کو متاثر نہیں کرتے ہیں۔
•
OAI (سرکاری کارروائی کا اشارہ): شدید نقائص ؛ ممکنہ برآمدی پابندیاں۔
خلاصہ میں ، سی جی ایم پی سرٹیفیکیشنضروری ہےایف ڈی اے کے عہدیداروں کے ذریعہ سائٹ پر موجود فیکٹری آڈٹ کو شامل کریں ، اور صرف معائنہ کرنے والے افراد ہی برآمدات کی حتمی اجازت حاصل کرسکتے ہیں۔
iii. براہ راست برآمد کے لئے اہل مصنوعات جو ریویبو سوزہو کے بعد کے معائنہ کے بعد (ذیل میں اعداد و شمار دیکھیں)-نجی لیبلنگ کے خواہاں کراس بارڈر دواسازی فروخت کنندگان کے لئے پڑھنا ضروری ہے۔
iv. جیوزو دواسازی کے لئے امریکی سی جی ایم پی سرٹیفیکیشن کی اسٹریٹجک اہمیت
1.
عالمی مارکیٹ میں توسیع: موجودہ مصنوعات کے لئے امریکی مارکیٹ تک رسائی کا آغاز کرتا ہے اور دیگر ریگولیٹڈ عالمی منڈیوں (جیسے ، EU) میں باہمی تعاون کے مواقع کو بڑھاتا ہے۔
2.
صلاحیت اور آرڈر کی تبدیلی: رویبو سوزو کی سی جی ایم پی کے مطابق پیداواری صلاحیت تیزی سے اعلی کے آخر میں API کے احکامات پر عمل پیرا ہوسکتی ہے۔ مثال کے طور پر ، انٹراسٹو اور کیسکالی نوارٹیس اور دیگر ملٹی نیشنل فارماسیوٹیکل کمپنیوں کی مستحکم مانگ کے ساتھ بلاک بسٹر دوائیں ہیں۔
3.
صنعت کی بہتر مسابقت: ایک "NAI زیرو-ڈیفیکٹ" نتیجہ (جس کی طرح وہ یوآن فارماسیوٹیکل کی ہم آہنگی کامیابی کی طرح ہے) زیادہ بین الاقوامی مؤکلوں کو راغب کرنے والے کوالٹی مینجمنٹ کے لئے ایک معیار طے کرتا ہے۔
نتیجہ: سی جی ایم پی سرٹیفیکیشن امریکہ کو منشیات کی برآمد کے لئے ایک قانونی حد ہے ، جس کی بنیادی ضرورت ایف ڈی اے سائٹ پر موجود فیکٹری آڈٹ ہے۔ ریویبو سوزو کے کامیاب معائنہ کرنے والے معائنہ "پاسپورٹ" تین قسم کے API (بشمول انٹریسٹو) کے لئے امریکہ کو برآمد کرنے کے لئے دیتے ہیں ، جس نے جیوزو دواسازی کی بین الاقوامی کاری کی حکمت عملی میں ایک اہم اقدام کی نشاندہی کی ہے۔ سی جی ایم پی سسٹم کو برقرار رکھنا (جیسے ، غیر اعلانیہ آڈٹ کا جواب دینا) مارکیٹ ٹرسٹ کو مستحکم کرنے کے لئے ضروری ہوگا۔
پیشہ ور افراد پیشہ ورانہ معاملات سے ہم سے مشورہ کرنے کے لئے مفت سنبھالتے ہیں۔ ہم کراس بارڈر انڈسٹریل چین تعاون میں مہارت رکھتے ہیں ، ایف ڈی اے/ای یو سی ای سی سرٹیفیکیشن کنسلٹنگ ، نامیاتی سرٹیفیکیشن (EU/US) ، حلال فوڈ کے لئے حلال سرٹیفیکیشن ، کوشر سرٹیفیکیشن ، یو ایس ایس کیو ایف کی سہولت آڈٹ ، ایف ایس وی پی سپلائر پروگرام سرٹیفیکیشن ، مفت فروخت سرٹیفکیٹ ، ایم ایس ڈی ایس ڈی ایس ڈی ایس ، ایم ایس ڈی ایس ، ایم ایس ڈی ایس ، ایم ایس ڈی ایس ، ایس ای ڈی ایس ڈی ایس ڈی ایس ، کو پیش کرتے ہیں۔
ایک پیشہ ور امریکی ایف ڈی اے رجسٹریشن ایجنسی ، امریکی مشترکہ کے ڈی سی میں توسیع کرتے وقت خرابیوں سے پرہیز کریں۔
